AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamenteinferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di Froben Gola, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi iltrattamento va interrotto e, se necessario, va istituita una terapia idonea. Precauzioni di carattere generale: flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. E' necessario informare i pazientidi richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento non si hanno risultati apprezzabili. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per lapiu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischigastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possonoessere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essereriacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sonostati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi cono senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dellapompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FrobenGola il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di assunzione concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS. Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo conflurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita'renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesidi insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti sul sistema nervoso centrale: con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANSspecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come, ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devonoessere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata inpazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu'alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come, ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperaturasuperiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tenereil flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e' inoltre controindicato in: pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS;pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosaattiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e'controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA 250 MG/100 ML
ECCIPIENTI
Acqua depurata, etanolo, blu patent V (E131), glicerolo, aroma essenzamenta (contenente limonene), olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo laclassificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>= 1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale; molto raro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia: non nota: neurite ottica, accidente cerebrovascolare,meningite asettica, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale,flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (es. Eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicita' in varie formees. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4); non nota: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. In seguito al trattamento con flurbiprofene sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in:a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del Sistema Nervoso: meningite asettica (specialmente in pazienticon disturbi autoimmuni esistenti come, ad esempio Lupus EritematosoSistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di Froben Gola puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazionel'interruzione dell'assunzione di Froben Gola. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazionecardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circal'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dellaperdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Froben Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica diFroben Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Froben Gola, puo' indurre tossicita'cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Froben Gola e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: nei pochi studi fino ad oradisponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego, per quanto riguarda la fertilita' nelle donne.
INDICAZIONI
Froben Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti,come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico (Aspirina): come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere par. 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumentodel rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitataa causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici chinolonici: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associatoall'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in casodi co-somministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di Froben Gola non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui ogargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito inacqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato.Modo di somministrazione: l'uso di Froben Gola e' esclusivamente peruso orale locale e non deve essere ingerito.
PRINCIPI ATTIVI
Froben Gola 250 mg/100 ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono,principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, etanolo, aroma essenzamenta (contenente limonene). Froben Gola 250 mg/100 ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, etanolo, aroma essenza menta (contenente limonene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.